Prüfung der schädlichen Belastungen
Die technisch anspruchsvolle Analytik der Schadstoff-Belastungen werden im Auftragslabor ausgeführt. Durch modernste Geräte kann die absolute Einhaltung der gesetzlich vorgeschriebenen Grenz- und Richtwerte sichergestellt werden. Folgende Untersuchungen werden dort ausgeführt:
- Schwermetalle
- Pestizide
- Aflatoxine
- Mikrobiologie
- Toxingehalte (z.B. Aristolochiasäure, Aconitin)
Schwermetalle
Die Gehalte an Schwermetalle Blei, Quecksilber, Cadmium, Arsen und Kupfer werden in aufwendigen Analyseverfahren mit ICP-MS-Equipment untersucht. Für teeähnliche Erzeugnisse gelten die Grenzwerte der Rückstands-Höchstmengenverordnung (i.F. der Berichtigung der 19. Änderungsverordnung vom 8. Oktober 2007) und die Richtwerte der Kontaminantenempfehlung Schwermetalle vom 17. Oktober 1991.
| Schwermetall | Grenzwert in mg/kg |
| Blei (Pb) | 5,0 |
| Quecksilber (Hg) | 0,1 |
| Cadmium (Cd) | 0,2 |
| Kupfer (Cu) | 40,0 |
Pestizide
Die Pestizide werden mit hochsensiblen HPLC-Geräten detektiert. Die ermittelten Fingerprints werden mit einer umfangreichen Datenbank verglichen. Unser Auftragslabor untersucht Organochlor- und Organophosphor-verbindungen, Dithiocarbamaten, Pyrethroiden und Piperonylbutoxid sowie polychlorierte Biphenylen.
Die nachfolgend aufgelisteten Verbindungen werden im Labor für Rückstands- und Spurenanalytik mit der Modularen Multimethode zur Bestimmung von Pflanzenschutzmitteln in Lebensmitteln gemäss §35 LMBG L 00.00-34 (erweiterte Neufassung der DFG- Methode S 19) erfasst. Hinweise: die mit * gekennzeichneten Organochlorpestizide werden durch die Methode nach Murphy (Schwefelsäurereinigung; Journ. AOAC, 1972, 55(6), 1360- 1362) erfasst; die fettgedruckten Pestizide sind im Monographieentwurf „2.8.13. Pestizid- Rückstände“ (Pharmeuropa, Vol. 18, No. 4, Oktober 2006) angegeben. Alle anderen Pestizide sind in der Rückstands- Höchstmengenverordnung (RHmV) aufgeführt. Die Nachweisgrenzen sind in mg/kg angegeben (Basis: WKF Wirtschaftsvereinigung Kräuter- und Früchtetee e.V., Hamburg).
| 1. Organophosphorverbindungen | |
| Acephat | 0,05 |
| Azinphos-ethyl | 0,05 |
| Azinphos-methyl | 0,1 |
| Bromophos-ethyl | 0,02 |
| Bromophos (-methyl) | 0,02 |
| Carbophenothion (-ethyl) | 0,05 |
| Chlorfenvinphos | 0,03 |
| Chlormephos | 0,02 |
| Chlorpyrifos (ethyl) | 0,02 |
| Chlorpyrifos-methyl | 0,05 |
| Chlorthiophos | 0,02 |
| Crotoxyphos | 0,05 |
| Cyanofenphos | 0,05 |
| Cyanophos | 0,02 |
| Dialifos | 0,05 |
| Diazinon | 0,02 |
| Dibrom (Naled) | 0,1 |
| Dichlofenthion | 0,02 |
| Dichlorvos | 0,02 |
| Dicrotophos | 0,02 |
| Dimefox | 0,02 |
| Dimethoat und Omethoat | 0,02 |
| Dioxabenzophos | |
| Dioxathion | 0,05 |
| Disulfoton | 0,02 |
| Ditalimfos | 0,02 |
| EPN | 0,02 |
| Ethion | 0,02 |
| Ethoprophos | 0,02 |
| Etrimifos | 0,02 |
| Fenamiphos | 0,02 |
| Fenchlorphos und Isomere | 0,02 |
| Fenchlorphos, | |
| Fenchlorphos-oxon | |
| Fenitrothion | 0,02 |
| Fensulfothion und Isomere | 0,03 |
| Fensulfothion | |
| Fensulfothion-oxon | |
| Fensulfothion-oxonsulfon | |
| Fensulfothion-sulfon | |
| Fenthion und Isomere | 0,02 |
| Fenthion | |
| Fenthion-oxon | |
| Fenthion-oxonsulfon | |
| Fenthion-oxonsulfoxid | |
| Fenthion-sulfon | |
| Fenthion-sulfoxid | |
| Fonofos | 0,02 |
| Formothion | 0,02 |
| Iprobenfos (IBP) | 0,02 |
| Isocarbophos | 0,02 |
| Isofenphos | 0,02 |
| Jodfenphos | 0,03 |
| Leptophos | 0,05 |
| Malathion und Malaoxon | 0,03 |
| Mecarbam | 0,02 |
| Mephosfolan | 0,02 |
| Methacrifos | 0,02 |
| Methamidophos | 0,02 |
| Methidathion | 0,03 |
| Mevinphos | 0,02 |
| Monocrotophos | 0,08 |
| Parathion (-ethyl) und Paraoxon-ethyl | 0,03 |
| Parathion-methyl und Paraoxon-methyl | 0,03 |
| Phenkapton | 0,05 |
| Phenthoat | 0,02 |
| Phorat | 0,02 |
| Phosalon | 0,05 |
| Phosmet | 0,05 |
| Phosphamidon | 0,05 |
| Pirimiphos-ethyl | 0,02 |
| Pirimiphos-methyl u. Isomere | 0,02 |
| Pirimiphos-methyl | |
| N-desethyl-pirimiphos-methyl | |
| Profenofos | 0,02 |
| Prothiophpos | 0,02 |
| Pyrazophos | 0,05 |
| Pyridaphenthion | 0,02 |
| Quinalphos | 0,02 |
| Sulfotep | 0,02 |
| Tetrachlorvinphos | 0,02 |
| Thionazin (zinophos) | 0,02 |
| Tolclofos-methyl | 0,02 |
| Triamiphos | 0,05 |
| Triazophos | 0,02 |
| Trichloronat | 0,02 |
| Trichlorfon | 0,05 |
| 2. Organochlorverbindungen | |
| Alachlor | 0,05 |
| Aldrin und Dieldrin* | 0,005 |
| Benfluralin | 0,01 |
| Brompropylat | 0,02 |
| Chlorbensid | 0,05 |
| Chlordan und Isomere* | 0,005 |
| cis-, trans-, oxy-Chlordan | |
| Chloroneb | 0,05 |
| Chlorthal-dimethyl | 0,01 |
| Chlorothalonil | 0,03 |
| Cyanazin | 0,05 |
| DDT und Isomere* | 0,01 |
| o,p-DDD, o,p-DDE, o,p-DDT, | |
| p,p-DDD, p,p-DDE, p,p-DDT | |
| Dichlobenil | 0,01 |
| Dichlofluanid | 0,02 |
| Dicloran | 0,005 |
| Dicofol | 0,05 |
| Dichlobenzophenon | |
| Endosulfan und Isomere | 0,01 |
| α- und β-Endosulfan, Endosulfansulfat | |
| Endrin* | 0,01 |
| Fenarimol | 0,02 |
| Fenson | 0,02 |
| Folpet | 0,1 |
| HCH und Isomere* | |
| α-HCH | 0,005 |
| β-HCH | 0,01 |
| δ-HCH | 0,005 |
| ε-HCH | 0,01 |
| Heptachlor und Isomere* | 0,005 |
| Heptachlor, cis-, trans-Heptachlorepoxid | |
| Hexachlorbenzol* | 0,005 |
| Iprodion (Glycophen) | 0,03 |
| Isodrin* | 0,01 |
| Lindan (γ-HCH)* | 0,005 |
| Methoxychlor | 0,02 |
| Metolachlor | 0,05 |
| Metribuzin | 0,05 |
| Mirex* | 0,01 |
| PCB 28* | 0,01 |
| PCB 52* | 0,01 |
| PCB 101* | 0,01 |
| PCB 138* | 0,01 |
| PCB 153* | 0,01 |
| PCB 180* | 0,01 |
| Pendimethalin | 0,02 |
| Pentachloranisol | 0,01 |
| Pentachlorbenzol | 0,01 |
| Pentachlorphenol | 0,01 |
| Procymidon | 0,02 |
| Profluralin | 0,01 |
| Quintozen und Isomere* | 0,01 |
| Quintozen, Pentachloranilin, Pentachlor(methylsulfanyl)benzol | |
| S421 | 0,02 |
| Tecnacen* | 0,005 |
| Tetradifon | 0,01 |
| Tetrasul* | 0,02 |
| Trifluralin | 0,01 |
| Vinclozolin | 0,01 |
| 3. Pyrethroide | |
| Bifenthrin | 0,05 |
| Cyfluthrin und Isomere | 0,02 |
| λ-Cyhalothrin und Isomere | 0,02 |
| Cypermethrin und Isomere | 0,02 |
| Deltamethrin | 0,02 |
| Fenpropathrin | 0,01 |
| Fenvalerat und Isomere | 0,01 |
| Flucythrinat und Isomere | 0,01 |
| t-Fluvalinat und Isomere | 0,01 |
| Permethrin und Isomere | 0,02 |
| 4. Andere Pflanzenbehandlungsmittel | |
| Dithiocarbamate** | |
| Summenparameter CS2 | 0,05 |
| Piperonylbutoxid | 0,1 |
| Pyrethrine** | 0,5 |
| Cinerin I und II | |
| Jasmolin I und II | |
| Pyrethrin I und II | |
| Bendiocarb | 0,02 |
| Bromid | 1,0 |
| 5. Schalenbehandlungsmittel** | |
| Biphenyl | 0,1 |
| Imazalil | 0,02 |
| ortho-Phenylphenol | 0,02 |
| Thiabendazol | 0,1 |
| ** nicht in der Routineanalytik |
Stand: 01.03.2008
Aflatoxine
Eine Aflatoxinbelastung kann durch den Befall einer TCM-Droge durch Pilze hervorgerufen werden. Man unterscheidet circa 20 natürlich vorkommende Aflatoxine, von denen das Aflatoxin B1 als das für den Menschen gefährlichste gilt. Schon bei geringsten Konzentrationen wirkt es lebertoxisch und kann sogar karzinogen sein.
Aus diesem Grunde betrachten wir es als unsere Pflicht, pilzanfällige TCM-Heilmittel (z.B. Platycladi Semen, Corydalis Rhizoma und andere) auf Aflatoxinfreiheit zu prüfen und bei der geringsten Beanstandung sofort aus dem Verkehr zu ziehen.
Die Verordnung über Mykotoxin-Höchstmengen in Lebensmitteln (Mykotoxin- Höchstmengenverordnung, MHmV) i.d.F. vom 2. Mai 2003 und die Verbots-Verordnung über die Verwendung von Aflatoxin-kontaminierten Stoffen bei der Herstellung von Arzneimitteln (Aflatoxin-Verbotsverordnung) vom 19. Juli 2000 (gültig ab 1.2.2001) sind die rechtliche Grundlage dafür. Für Lebensmittel und Arzneimittel gelten demnach die folgenden Grenzwerte:
| Aflatoxin | Grenzwert in µg/kg |
| B1 | 2,0 |
| Summe B1, B2, G1, G2 | 4,0 |
Mikrobiologie
Da natürliche Produkte auch mit Bakterien, Schimmelpilzen und Naturdünger (Fäkalien) verunreinigt sein können, kommt dieser Untersuchung große Bedeutung zu.
Hierbei sind die Richtwerte der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.) gemäß dem Abschnitt 5.4.1 Kat. 4A bindend (Kat. 4A: Mikrobiologische Qualität pharmazeutischer Zubereitungen für pflanzliche Arzneimittel, die lediglich aus einer oder aus mehreren pflanzlichen Drogen bestehen; Pflanzliche Arzneimittel, denen vor der Anwendung siedendes Wasser zugesetzt wird, Dekokt).
| Bezeichnung | Grenzwert in kbE/g bzw. kbE/ml |
| Aerobe Bakterien | max. 107 |
| Pilze | max. 105 |
| Escherichia coli | max. 102 |
| kbE: koloniebildende Einheit |
Toxine
Einseitige und zum Teil unsachgemäße Berichte in den Medien zum Thema „Toxizität der Chinesischen Arzneimittel“ führen zur Verunsicherung der Bevölkerung. Tatsächlich sind einige wenige pflanzliche Heilmittel - auch westliche - für den menschlichen Organismus giftig und müssen auf ihre Toxine (giftige Inhaltsstoffe) geprüft werden, um schädliche Nebenwirkungen oder Überdosierungen zu vermeiden.
In China senkt man seit über 2000 Jahren den Toxingehalt dieser Heilmittel mittels traditioneller "Entgiftungsverfahren" in speziellen Betrieben. Bei SinoPhyto überprüfen wir diese Verfahren im Labor, um unseren Kunden nur eindeutig definierte Heilmittel zu liefern.
Zu diesem Zweck bestimmen wir beim Eisenhut den Gehalt des Aconitins bzw. dessen Ester chemisch. Der Gehalt darf dabei einen bestimmten Grenzwert nicht überschreiten, um therapeutisch wirksam zu sein.
Pyrrolizidinhaltige Heilmittel führen wir nur in unserem Sortiment, wenn sie den derzeit in Deutschland vorgeschriebenen Grenzwerten nach BfArM entsprechen: 100 µg Pyrrolizidinalkaloide PA pro Tag bei externer Anwendung, 10 µg bei Dekokt und 1 µg Pyrrolizidinalkaloide PA pro Tag bei direkter oraler Anwendung (Granulate, Tabletten u.a.). Außerdem weisen wir auch bei Einhaltung dieser Grenzwerte auf eine Anwendungsdauer von maximal 6 Wochen pro Jahr hin.
Besonderes Augenmerk legen wir auf die Aristolochiasäure, ein natürlicher Bestandteil der Osterluzeigewächse, die potentiell nephrotoxisch und kancerogen wirkt. Wir verwenden nur Heilpflanzen, die sie nicht enthalten. Um Verwechslungen mit ähnlichen Gattungen auszuschließen, wird neben der exakten Identitätsbestimmung der Droge die Absenz der Aristolochiasäure mittels HPLC-UV-Detektion gemäß DAC geprüft.
Mit sorgfältigen Qualitätskontrollen und strikten Prüfungen im Labor geben wir Ihnen die Sicherheit, wirksame und für den Patienten ungiftige Drogen zu erhalten.
SinoPhytoMed GmbH - Tel. 09632/840400 - Email: info@sinophyto.de